我那個(gè)做新藥研發(fā)的朋友，差點(diǎn)被試劑盒坑慘了
有個(gè)被稱作老張的人是我的朋友，在上海一間生物科技公司里邊開展新藥研發(fā)相關(guān)工作，主要所負(fù)責(zé)的是候選藥物的免疫原性評(píng)估一職，他在這個(gè)行業(yè)領(lǐng)域已經(jīng)干了將近十年時(shí)間，平常之時(shí)話語(yǔ)并不多，然而做事的時(shí)候卻格外較真，去年秋天之際，他們所在的團(tuán)隊(duì)承接了一個(gè)規(guī)模較大的項(xiàng)目，要求時(shí)間緊迫、任務(wù)繁重，當(dāng)項(xiàng)目推進(jìn)到大概一半的進(jìn)程時(shí)，偏偏在ELISA檢測(cè)這個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了阻礙，差一點(diǎn)就將整體的進(jìn)度給拖垮了。
朋友遇到的ELISA檢測(cè)難題，你是不是也碰到過(guò)？
那段時(shí)間，老張?zhí)焯於荚诩影啵畹妙^發(fā)白了好多。他跟我講，那時(shí)實(shí)驗(yàn)室所用的那批ELISA檢測(cè)試劑盒，批間差大得驚人，同一批樣本換個(gè)盒子去做，結(jié)果完全對(duì)不上。項(xiàng)目組開會(huì)之際，把數(shù)據(jù)呈現(xiàn)出來(lái)，連他自己都不敢相信。他接連復(fù)測(cè)了三輪，耗費(fèi)了整整兩周時(shí)間，最終還是得去查找源頭問(wèn)題。
那時(shí)我聽聞后亦著實(shí)為他心急如焚。倘若ELISA檢測(cè)試劑盒此一環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)，那后續(xù)的全部結(jié)論皆會(huì)存疑。老張講道，他們平常挑選試劑盒，主要考量靈敏度與特異性，然而此次卻偏偏遺漏了穩(wěn)定性。他隨后細(xì)究，問(wèn)題便出在供應(yīng)商的批次質(zhì)控方面，說(shuō)白了也就是生產(chǎn)端不穩(wěn)定，致使實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)動(dòng)蕩不定。
選ELISA檢測(cè)試劑盒，這三點(diǎn)比價(jià)格更重要
ELISA檢測(cè)試劑盒的靈敏度到底重不重要？
老張因吃一塹長(zhǎng)一智，往后花費(fèi)了整整兩個(gè)星期，去重新挑選供應(yīng)商。他講，先前他認(rèn)為靈敏度越高便越好，然而后來(lái)發(fā)覺，靈敏度足夠即可，實(shí)際上決定實(shí)驗(yàn)成敗的反倒乃是批次間的穩(wěn)定性。他選了一個(gè)國(guó)外知名品牌與一個(gè)國(guó)內(nèi)新興品牌進(jìn)行對(duì)比，針對(duì)同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品，接連測(cè)了五天，國(guó)產(chǎn)那家的CV值居然比進(jìn)口的還要小，這令他頗為意外。
他對(duì)我講，好多從事研發(fā)工作的友人，容易為“高靈敏度”此一賣點(diǎn)所吸引，然而在實(shí)際運(yùn)用當(dāng)中，要是你的樣本濃度范圍是固定不動(dòng)的，靈敏度超出了你所需要的那個(gè)閾值，多出來(lái)的那一部分實(shí)際上是沒法使用的。不但如此，穩(wěn)定性欠佳，會(huì)致使你每一次實(shí)驗(yàn)都必須重新去做標(biāo)準(zhǔn)曲線，白白耗費(fèi)時(shí)間以及試劑。
ELISA檢測(cè)試劑盒的特異性怎么判斷才靠譜？
之前，老張他們出過(guò)一回烏龍，有一個(gè)候選藥物，其本身不存在免疫原性，然而，由于試劑盒里的抗體與血清中的某一個(gè)成分產(chǎn)生了交叉反應(yīng)，進(jìn)而測(cè)出了假陽(yáng)性。當(dāng)時(shí)，項(xiàng)目組差點(diǎn)因這個(gè)結(jié)論將藥停用，后來(lái)，老張堅(jiān)持做了一組中和實(shí)驗(yàn)，這才發(fā)現(xiàn)是試劑盒的問(wèn)題。
后來(lái)他進(jìn)行總結(jié)，指出判斷特異性時(shí)，不能只是單純看說(shuō)明書里的交叉反應(yīng)表，而最好是自己取幾個(gè)已知為陰性的真實(shí)樣本去跑上一遍。存在一些供應(yīng)商會(huì)提供免費(fèi)試用裝，老張講這個(gè)肯定得用，不要嫌麻煩。他嘗試了四家，最后選定的那家，不但交叉反應(yīng)數(shù)據(jù)完整，還額外給予了他們一批干擾物質(zhì)測(cè)試結(jié)果，這一情況讓他很放心。
ELISA檢測(cè)試劑盒的穩(wěn)定性怎么看？
老張講，這是他此次踩坑之后最為在意的那一點(diǎn)，他向供應(yīng)商詢問(wèn)了三個(gè)問(wèn)題，分別是，你們的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)是什么，每個(gè)批次做不做內(nèi)部參考品比對(duì)，批間差控制在多少以內(nèi)，大部分供應(yīng)商都能夠回答上來(lái)，然而真正能夠拿出連續(xù)十個(gè)批次比對(duì)數(shù)據(jù)的，僅僅只有兩家。
最終他挑選了其中的一家，原因在于對(duì)方不但提供了數(shù)據(jù)，并且還發(fā)送過(guò)來(lái)了他們公司的生產(chǎn)工藝流程圖，甚至就連關(guān)鍵原材料的來(lái)源以及批號(hào)都標(biāo)記得明明白白清清楚楚。老張講，這樣的透明度，表明他們對(duì)自家所生產(chǎn)的產(chǎn)品懷有信心。自那以后，他們的實(shí)驗(yàn)室便固定采用了這一家，再也未曾發(fā)生過(guò)數(shù)據(jù)相互矛盾打架的事情。
一次意外發(fā)現(xiàn)，讓我朋友徹底改了選購(gòu)習(xí)慣
就在去年十二月，事情出現(xiàn)了轉(zhuǎn)折，老張前往參加一個(gè)行業(yè)展會(huì)，彼時(shí)恰好遇上那家試劑盒供應(yīng)商的技術(shù)支撐正在講解產(chǎn)品，他湊上前去聆聽了一陣，對(duì)方講述了一個(gè)案例，提及他們運(yùn)用自己優(yōu)化的ELISA檢測(cè)試劑盒，為一家CRO公司解決了一個(gè)棘手的樣本基質(zhì)干擾問(wèn)題。
會(huì)后，老張拉著人家聊了將近一個(gè)小時(shí)，這才知曉，原來(lái)試劑盒里包被抗體與檢測(cè)抗體的配對(duì)篩選，乃是決定性能的核心所在。眾多小廠為節(jié)省成本，直接買進(jìn)現(xiàn)成的抗體對(duì)，并不進(jìn)行優(yōu)化，如此一來(lái)，批次一旦更換，性能便會(huì)發(fā)生漂移。然而，真正優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，每一對(duì)抗體對(duì)都需歷經(jīng)高通量篩選，并且還要做多輪正交驗(yàn)證。
老張回來(lái)后就對(duì)我說(shuō)，他以往挑選ELISA檢測(cè)試劑盒時(shí)，僅僅關(guān)注品牌與價(jià)格，而如今他明白了，實(shí)際上真正需要考量的，是供應(yīng)商是否具備自身的抗體研發(fā)平臺(tái)，以及是否擁有完整的質(zhì)控體系。這些實(shí)實(shí)在在的功夫，方是產(chǎn)品穩(wěn)定性的底層保障。
從那次之后，我朋友再也沒有因?yàn)樵噭┖蟹^(guò)車
采購(gòu)ELISA檢測(cè)試劑盒時(shí)，老張他們實(shí)驗(yàn)室如今已構(gòu)建起一套標(biāo)準(zhǔn)流程，先是查看供應(yīng)商的資質(zhì)以及質(zhì)控文件，接著拿試用裝開展連續(xù)三天的小批量驗(yàn)證，最后才下達(dá)正式訂單。盡管這套流程多耗費(fèi)了幾天時(shí)間，不過(guò)后面實(shí)驗(yàn)的重復(fù)性以及可靠性皆顯著提升，項(xiàng)目推進(jìn)也順暢許多。
上個(gè)月，我們一起吃飯，當(dāng)時(shí)他發(fā)出感慨，他講以前一直覺著試劑盒僅僅是個(gè)消耗品，隨意購(gòu)買就可以，然而現(xiàn)在他清楚了，選對(duì)試劑盒，就如同給整個(gè)實(shí)驗(yàn)增添了一份可靠保障。特別是針對(duì) ELISA檢測(cè)這類跟定量以及定性鑒定相關(guān)聯(lián)的實(shí)驗(yàn)而言，一旦試劑盒出現(xiàn)問(wèn)題，那后續(xù)所有的數(shù)據(jù)都必須推翻重新來(lái)做，所付出的代價(jià)實(shí)在極大。
要是你也從事著跟免疫檢測(cè)有關(guān)聯(lián)的工作，又或者正為ELISA檢測(cè)試劑盒的挑選而困窘發(fā)愁，那不妨效仿老張做的那樣：別光是去瞅價(jià)格以及品牌，要多耗費(fèi)一些時(shí)間去查驗(yàn)穩(wěn)定性與特異性。倘若選對(duì)了，后續(xù)就能省心又省力；要是選錯(cuò)了，時(shí)間以及樣本所遭受的損失，可比你節(jié)省下來(lái)的那點(diǎn)成本要大出好多呢。
可可.jpg)
