上個月，我朋友老張的公司又差點被一批試劑盒坑慘了。
老張于杭州的一家第三方檢測機(jī)構(gòu)擔(dān)任生化檢測主管，負(fù)責(zé)整個實驗室的試劑盒采購事宜以及進(jìn)行技術(shù)驗證工作。他已在此崗位干了八年時間，期間他見識過數(shù)量眾多的試劑盒因各種問題而出現(xiàn)的類似不合格情況。諸如因批次質(zhì)量欠佳從而對實驗結(jié)果產(chǎn)生不良影響，因售后保障不力致使無法找到相關(guān)負(fù)責(zé)人，以及因數(shù)據(jù)出現(xiàn)漂移現(xiàn)象進(jìn)而導(dǎo)致復(fù)檢率大幅飆升等狀況，他均有親身經(jīng)歷過。
老張所在其任職的公司，于今年三月份承接了一個大型慢性病篩查項目，該項目要求務(wù)必在三個月之內(nèi)完成將近兩萬份樣本的生化指標(biāo)檢測各項事宜，此項目時間緊迫、任務(wù)繁重，對于試劑盒的穩(wěn)定性以及通量提出了極高極端嚴(yán)格的要求。
老張著手去跑市場調(diào)研，這一過程中，他察覺到市面上生化檢測試劑盒存在這樣的狀況，品牌數(shù)量眾多，價格呈現(xiàn)出混亂的態(tài)勢，而實際上，能夠承受高強(qiáng)度連續(xù)測試的產(chǎn)品數(shù)量并不多，其中一些產(chǎn)品價格低得十分離譜，然而一旦投入上機(jī)使用，就出現(xiàn)了問題，另一些產(chǎn)品價格很高，但交貨期限動不動就是始于一個月之上。
最開始的時候，他出于貪圖省事的緣故，挑選了曾經(jīng)有過合作經(jīng)歷的那個“老品牌”。當(dāng)?shù)谝慌浳锏诌_(dá)的時候，從外觀方面來看沒有任何問題，而且批號也是完備齊全的。然而，在設(shè)備投入使用之后的第三天，狀況出現(xiàn)了——當(dāng)持續(xù)測試直至達(dá)到300份樣本的時候，部分至關(guān)重要的指標(biāo)突然間竟然出現(xiàn)了“跳值”的情況。
老張后來跟我講道，他說當(dāng)時存在這樣的情況呢，在那個特定的星期里呀，他連睡覺都難以安穩(wěn)。實驗室里頭擺放著十幾臺機(jī)器，每天那些機(jī)器運行之后跑出來的眾多數(shù)據(jù)，有好多都是沒辦法使用的，必須得重新進(jìn)行測量。負(fù)責(zé)操作這些機(jī)器的人員，加了很多班，付出額外的時間與精力，然而效率卻直接減少了一半。因為這樣，項目的進(jìn)度就被非常嚴(yán)重地拖慢了，客戶那邊已經(jīng)開始發(fā)起投訴了。
他急忙去聯(lián)系供應(yīng)商，那邊一開始推托說，“或許是你們操作環(huán)境方面存在問題”，隨后又講，“我們那批產(chǎn)品的確有個別批次出現(xiàn)偏差 ，然而已經(jīng)發(fā)出不少了，你們就湊合著使用吧”。
老張煩悶至極點，“你可否設(shè)想？一個做生化檢測的試劑盒，其最為關(guān)鍵的要點即在于具備穩(wěn)定性以及準(zhǔn)確性。倘若連這兩項都無法得以確保，那么這個產(chǎn)品究竟還存有何種價值？”。
生化檢測試劑盒的核心指標(biāo)有哪些？
疼痛過后進(jìn)行反思，老張過來找我聊起許多事端，我陪同他一塊兒對化學(xué)和生物檢測試劑盒切實需要予以關(guān)注的幾個關(guān)鍵要點做出梳理：
持續(xù)性是最為基礎(chǔ)的最低限度，試劑盒于接連不斷且持續(xù)運行的狀態(tài)下，在各異的溫度與濕度條件范疇內(nèi)，于不同的生產(chǎn)批次之間，其檢測得出的結(jié)果務(wù)必始終維持高度相符的態(tài)勢，不然所獲取的數(shù)據(jù)便屬于無效的狀態(tài)。
能不能檢出低濃度樣本，這是由靈敏度所決定的，特別是對于慢病早期篩查項目而言，它是極為關(guān)鍵重要的。
特異性得足夠強(qiáng)呀，在針對A指標(biāo)進(jìn)行檢測期間，絕不能夠受到B指標(biāo)的干擾，不然的話，誤診的風(fēng)險就會大幅度增加呢。
不光通量不能被忽視，速度同樣也不可以被忽略。老張先前出現(xiàn)的“翻車”狀況，在頗為大的程度上，是由于試劑盒承受不住長時間以及有高強(qiáng)度特征的連續(xù)測試所致。
生化檢測試劑盒怎么選才能避坑？
老張后來重新調(diào)整了采購策略，我把他踩過的坑總結(jié)成下面幾條：
開始的時候，先去做小批量的驗證，不要一開始就直接購買幾千人份，先選取100到500份樣本去做驗證，讓其運行滿一周，觀察數(shù)據(jù)是否漂移，查看穩(wěn)定性如何，再看一致性怎么樣。
需提供第三方質(zhì)檢報告，好多供應(yīng)商會講“我們產(chǎn)品質(zhì)量絕對不存在問題”，然而空口無憑，正規(guī)廠家都能夠提供國家予以認(rèn)可的第三方質(zhì)檢報告，有數(shù)據(jù)才存在說服力。
對于售后響應(yīng)速度展開考察，老張的第一家供應(yīng)商售后基本上處于毫無聯(lián)系的狀態(tài)，后續(xù)在他挑選新供應(yīng)商之前，特意撥打了三次關(guān)于售后的電話，從響應(yīng)時間這個維度去進(jìn)行測試，從技術(shù)支援這個維度去進(jìn)行測試，從退換貨流程這個維度去進(jìn)行測試。
去查看客戶案例，詢問一下同行是否有所使用，實際的反饋狀況又是怎樣的。老張最終選定的那家供應(yīng)商，其生化檢測試劑盒在全國十幾個省級疾控中心有穩(wěn)定使用記錄，也在全國十幾個大型體檢機(jī)構(gòu)有穩(wěn)定使用記錄。
親身經(jīng)歷后的關(guān)鍵建議
那次“跳值事件”過后，老張徹底轉(zhuǎn)變了采購習(xí)慣，今年四月份，他將生化檢測試劑盒供應(yīng)商全面替換，自廣東一家傾力于體外診斷試劑研發(fā)的企業(yè)進(jìn)行采購。
這次他變機(jī)靈些了，先選取500份樣本開展了為期兩周的驗證工作，每日都記錄數(shù)據(jù)，接連使用三批不同批號的產(chǎn)品去做對比測試，結(jié)果呈現(xiàn)出高度穩(wěn)定性，線性相關(guān)系數(shù)超過了0.998。
在五月剛開始的時候，項目正式拉開了啟動的序幕。直至如今，已然完成了一萬兩千多份樣本的檢測工作，數(shù)據(jù)在整體上呈現(xiàn)出穩(wěn)定的態(tài)勢，復(fù)檢率由先前的百分之十五降到了百分之三，以下?？蛻羲o出的反饋相當(dāng)不錯，團(tuán)隊也無需再每日都進(jìn)行加班了。
上周，老張在電話里，笑著說道，你知道嗎，當(dāng)下實驗室的同事，都夸贊我此次憑借相當(dāng)敏銳的眼光選對了，其實哪有什么特別敏銳的眼光呀，不過是因遭受挫折而得來的經(jīng)驗罷了。
值得記住的
生化檢測試劑盒體積雖小，然而卻對每一個檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性有著直接影響。采購的時候需要記住這點：便宜并不見得就好，可是貴也并不意味著可靠。真正稱得上好的試劑盒,是借用穩(wěn)定、精準(zhǔn)還及時的售后予以定義的。
要是你同樣正為生化檢測試劑盒的采購之事而煩悶，那不妨去參照一下老張這幾回的“實戰(zhàn)經(jīng)驗”。畢竟，他人所經(jīng)歷的磕絆，便是你能夠避開的途徑。
