我在生物檢測(cè)行業(yè)認(rèn)識(shí)了八年的老朋友老張, 在一家第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)充當(dāng)起技術(shù)主管！他每日經(jīng)手十幾批各類樣本, 從呼吸道病原體加以篩查, 以及食品安全檢測(cè), 所有項(xiàng)目他都做過(guò)！去年年末, 他遭遇了一件差點(diǎn)致使他整宿都難以入眠的事情！
在那個(gè)時(shí)候, 團(tuán)隊(duì)承接了一個(gè)大型企業(yè)的員工體檢項(xiàng)目, 此項(xiàng)目要求在兩周之內(nèi)完成將近三千份呼吸道病原體的篩查, 樣本數(shù)量龐大, 時(shí)間又非常緊迫, 老張?jiān)拘判氖銤M滿的, 畢竟團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn), 然而干了三天之后, 他察覺到出現(xiàn)問(wèn)題了, 這問(wèn)題便是有一批樣本的檢測(cè)結(jié)果始終飄忽不定, 多次重復(fù)都無(wú)法獲得穩(wěn)定的CT值。
怎么判斷PCR試劑盒的質(zhì)量？
一開始, 老張覺得那是操作方面的問(wèn)題, 隨后, 他親自對(duì)提取步驟進(jìn)行了復(fù)核, 溫度、時(shí)間以及加樣量都逐一檢查過(guò)了, 沒出現(xiàn)問(wèn)題, 之后, 他又更換了幾個(gè)批次的耗材, 然而, 情況還是沒有得到改善。
他給我撥通電話, 那語(yǔ)氣顯得極為急促: “兄弟, 我此時(shí)此刻真的是腦袋疼得厲害, 同樣的樣本, 在上午去做檢測(cè), 還有下午去做檢測(cè), 得出的結(jié)果竟然是不一樣的, 你說(shuō)這種情況是不是試劑盒所引發(fā)的問(wèn)題? ”。
我詢問(wèn)他所使用的是哪一家試劑盒, 他講是某個(gè)價(jià)格相對(duì)較低的品牌, 心里想著數(shù)量多能夠節(jié)省一些成本。我發(fā)出了一聲嘆息說(shuō)道: “老張啊, 對(duì)于PCR試劑盒這種物品而言, 價(jià)格低并不一定就意味著劃算, 穩(wěn)定性才是最為關(guān)鍵的根本所在?！?。
之后, 他更換了一款口碑處于穩(wěn)定狀態(tài)的試劑盒, 針對(duì)此進(jìn)行了一輪對(duì)比測(cè)試, 隨即問(wèn)題就被解決了。他講道: “雖說(shuō)價(jià)格方面稍微貴了些許, 然而結(jié)果變得穩(wěn)定了, 節(jié)省下了返工所需的時(shí)間, 從整體算賬來(lái)看反倒更加具有劃算性。”。
PCR試劑盒靈敏度不夠怎么辦？
換了試劑盒以后, 老張覺得一切都沒問(wèn)題了。然而沒過(guò)多幾天, 他又察覺到問(wèn)題所在了——有幾份呈現(xiàn)弱陽(yáng)性的樣本, 舊的試劑盒能夠檢測(cè)出來(lái), 新的試劑盒同樣也能夠檢測(cè)出來(lái), 可是新試劑盒的CT值顯著地更靠前一些, 信號(hào)也更強(qiáng)一些。
他心兒里頭犯起了嘀咕, 想著: “莫非是樣本濃度并非均勻的? ”, 他吩咐手下將這幾份樣本重新去提取, 而后再次進(jìn)行上機(jī)操作, 得到的結(jié)果是一致的。他這才算是察覺到了, 原來(lái)不同試劑盒的靈敏度之間的差距真的能夠達(dá)到如此之大的程度。 ！
老張跟我說(shuō)那些呈現(xiàn)弱陽(yáng)性的樣本, 應(yīng)用老舊試劑盒做出來(lái)的結(jié)果勉強(qiáng)處于臨界值的附近之處, 若操作稍微出現(xiàn)不當(dāng)就會(huì)導(dǎo)致漏檢的情況發(fā)生了 , 新試劑盒一經(jīng)投入使用 , 直接就拉出了好幾個(gè)CT值之間的差異 , 使得心里踏實(shí)了許多。
PCR試劑盒的儲(chǔ)存條件要注意什么？
經(jīng)由兩輪的教訓(xùn)之后, 老張?jiān)谠噭┖械倪x擇這方面變得尤為謹(jǐn)小慎微, 他特意去組織了一個(gè)團(tuán)隊(duì)開展了一回試劑盒管理的培訓(xùn)活動(dòng), 于其中把儲(chǔ)存方面的條件, 還有有效期的管理情況, 以及開瓶之后的穩(wěn)定性狀況全都羅列成為了一份清單。
有一日情形下, 他手底下一名才新到的技術(shù)員自冰箱以內(nèi)取出一盒試劑, 尚未等其回溫便徑直打開蓋子進(jìn)行加樣操作。老張目睹此狀況之際當(dāng)即高聲喊停: 對(duì)試劑盒而言, 從冰箱拿取出來(lái)后是必須要先在室溫條件下平衡二十分鐘的, 不然的話溫度出現(xiàn)波動(dòng)便會(huì)直接對(duì)酶活性產(chǎn)生影響, 如此一來(lái)結(jié)果能夠準(zhǔn)確才怪呢。
隨后, 他向我發(fā)出感慨, 說(shuō)道: “許多人僅僅去關(guān)注試劑盒所具有的品牌以及其價(jià)格, 然而, 把儲(chǔ)存當(dāng)作以及使用方面的細(xì)節(jié), 才是能夠決定事情成敗的最為關(guān)鍵之處。哪怕是再好的試劑盒, 要是你不去進(jìn)行管理并且不會(huì)運(yùn)用它, 那仍然是毫無(wú)用處的?！薄?/p>
采購(gòu)PCR試劑盒要注意什么合規(guī)問(wèn)題？
今年三月之時(shí), 老張身處的檢驗(yàn)所接納了一回飛檢, 檢查組找出了往昔半年的試劑盒采購(gòu)記錄, 以及驗(yàn)收?qǐng)?bào)告, 還有性能驗(yàn)證數(shù)據(jù), 每一項(xiàng)均需相互契合。
老張存在一點(diǎn)緊張狀況, 緣由于他清楚明白, 存在些同行之人, 處在采購(gòu)這個(gè)行為過(guò)程當(dāng)中, 貪圖省事之便, 僅僅只是去查看廠家所具備的資質(zhì), 自身卻并未開展驗(yàn)證工作。而所幸的是, 自去年年末起始, 他們針對(duì)所有新批次的試劑盒, 均開展了平行對(duì)比以及靈敏度測(cè)試, 并且記錄存檔做得極為完整。
檢查組最終給出的結(jié)論稱乃是: “你們的質(zhì)量追溯體系做得挺好。”老張舒了一口氣, 轉(zhuǎn)過(guò)頭就在周會(huì)上著重講道: “往后采購(gòu)PCR試劑盒的時(shí)候, 不光得要看供應(yīng)商的證照, 我們自身務(wù)必得去做驗(yàn)證, 況且還要把記錄留存好, 這可是保護(hù)自己的底線所在。”。
PCR試劑盒的批間差如何控制？
上月, 老張所在團(tuán)隊(duì)承接了一個(gè)跨越區(qū)域的疾控項(xiàng)目, 樣本源自五個(gè)各異的采集點(diǎn)。依計(jì)劃, 全部樣本需于同一臺(tái)機(jī)器之上, 借助同一批次的試劑盒來(lái)完成檢測(cè)。
結(jié)果, 第一批試劑盒用光了。加急采購(gòu)的第二批到貨后, 他們開展了三組平行質(zhì)控。之后發(fā)現(xiàn), 和第一批的CT值有著0.8個(gè)循環(huán)的偏差。老張立刻將這一情況匯報(bào)給項(xiàng)目經(jīng)理, 協(xié)調(diào)把兩批樣本分開進(jìn)行檢測(cè), 并且在最終報(bào)告里注明試劑批號(hào)。
后來(lái), 他跟我講, 批間差乃是PCR試劑盒無(wú)法避開的問(wèn)題, 大品牌在這方面的控制相對(duì)而言好些, 不過(guò)也并非不存在偏差。最佳的辦法便是預(yù)先規(guī)劃用量, 針對(duì)同一項(xiàng)目盡量采用同一批次的。倘若實(shí)在需要更換批次, 那就必定要進(jìn)行質(zhì)控比對(duì)標(biāo)點(diǎn)符號(hào)。
選PCR試劑盒該看哪些核心指標(biāo)？
如今, 老張已然在他們的檢驗(yàn)所當(dāng)中, 成為了被大家一致公認(rèn)的“試劑盒選品專家”。當(dāng)別人向他詢問(wèn)究竟是怎樣進(jìn)行選擇的時(shí)候, 他表示實(shí)際上總共就包含三條: 穩(wěn)定性,靈敏度, 批間差。
靠針對(duì)長(zhǎng)期使用所開展的驗(yàn)證方可獲得穩(wěn)定性, 憑借針對(duì)弱陽(yáng)性樣本的實(shí)際測(cè)量方可具備靈敏度, 依據(jù)批次間質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的對(duì)比才能得出批間差。至于品牌名氣以及價(jià)格高低, 均是在這些情況之后所處的狀態(tài)。
他們的團(tuán)隊(duì)在選品的時(shí)候, 口頭禪是老張說(shuō)的一句話, 那句話是, 不要去信別人吹得特別夸張, 得實(shí)際到機(jī)器上去運(yùn)行一次, 利用數(shù)據(jù)來(lái)表明情況。
要是你同樣在進(jìn)行PCR檢測(cè), 不管是針對(duì)食品安全方面, 還是動(dòng)物疫病范疇, 亦或是病原體篩查領(lǐng)域, 挑選試劑盒這個(gè)行為, 是值得去多耗費(fèi)一些精力的。畢竟, 結(jié)果究竟準(zhǔn)不準(zhǔn)確, 試劑盒可是第一道關(guān)卡呀。
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